«Τρέχει και δε φτάνει» στις ΗΠΑ η AstraZeneca

«Τρέχει και δε φτάνει» στις ΗΠΑ η AstraZeneca

Ακόμη δεν έχει λάβει έγκριση από την αμερικανική υγειονομική αρχή (FDA) το εμβόλιο  κατά της Covid-19 της βρετανοσουηδικής φαρμακευτικής εταιρείας, που κάνει αγώνα δρόμου για να συγκεντρώσει τα απαραίτητα δικαιολογητικά, προκειμένου να μπει και αυτή στη σημαντική αγορά των ΗΠΑ.

Σύμφωνα με μια έκθεση που δημοσιεύει κατ’ αποκλειστικότητα η  «Wall Street Journal», αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η FDA δεν είναι ικανοποιημένη με τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της AstraZeneca για την έγκριση υπό καθεστώς έκτακτης ανάγκης, όπως συμβαίνει με άλλους παρασκευαστές και απαιτεί στοιχεία από τα εκατομμύρια εμβολιασμών στη Μεγάλη Βρετανία.

«Τα στελέχη της AstraZeneca PLC αγωνίστηκαν να συγκεντρώσουν όλα τα απαραίτητα δεδομένα για να υποβάλουν αίτηση για έγκριση από τις ΗΠΑ του εμβολίου κατά της Covid-19», σύμφωνα με ανθρώπους που έχουν γνώση του θέματος, με αποτέλεσμα να καθυστερήσουν περαιτέρω οι προσπάθειες της εταιρείας για την εξασφάλιση της έγκρισης του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Τον περασμένο μήνα, η AZ είχε δηλώσει ότι μέχρι τα μέσα Απριλίου θα υπέβαλε αίτηση για άδεια έκτακτης ανάγκης σχετικά με τη χρήση του εμβολίου της.  Πρόσφατα όμως, σύμφωνα με την έκθεση που παρουσιάζει η αμερικανική εφημερίδα, ενημέρωσε τους αξιωματούχους στις ΗΠΑ ότι ενδέχεται να χρειαστεί κι άλλο χρόνο, έως τα μέσα Μαΐου, προκειμένου να ολοκληρώσει την αίτησή της για επανεξέταση από την FDA.

Ιδιαίτερα χρονοβόρα – που προσέθεσε στην πολυπλοκότητα της υποβολής της αίτησης από την Astrazeneca και αναμένεται να καθυστερήσει ακόμα περισσότερο την έγκριση της FDA – αποδείχθηκε η συλλογή βρετανικών δεδομένων από τους σχεδόν τέσσερις μήνες εμβολιασμών στο Ηνωμένο Βασίλειο, συμπεριλαμβανομένων στατιστικών αποτελεσμάτων μετάδοσης ιών και ασφάλειας, λένε άτομα που βρίσκονται κοντά στη διαδικασία. 

Για τη βρετανοσουηδική φαρμακοβιομηχανία, η έγκριση στις ΗΠΑ είναι ιδιαίτερα σημαντική για την παγκόσμια φήμη του εμβολίου της. Η αμερικανική αγορά πάντως καλύπτεται ήδη επαρκώς από τα εμβόλια των Moderna, Pfizer /Biontech και Johnson & Johnson. 

Ήδη, πριν από λίγες εβδομάδες, ο Πρόεδρος των ΗΠΑ Τζο Μπάιντεν είχε δηλώσει πριν ότι ίσως η χώρα να μη χρειάζεται πλέον το εμβόλιο της AstraZeneca. 

Ωστόσο η εμπιστοσύνη και στο εμβόλιο της Johnson & Johnson, το οποίο βασίζεται στην ίδια τεχνολογία με της AstraZeneca, υπέστη πλήγμα πρόσφατα λόγω μεμονωμένων περιπτώσεων θρομβώσεων. Η FDA ανέστειλε για κάποιο διάστημα  τη χρήση του και το ενέκρινε ξανά μετά από μερικές ημέρες, συνοδεία προειδοποίηση. Τόσο η Johnson & Johnson όσο και η AstraZeneca είχαν πρόσφατα προβλήματα με τον παρασκευαστή τους στις ΗΠΑ.

Για τα άλλα εμβόλια που ενέκρινε η FDA, υπήρχαν δεδομένα από μεγάλης κλίμακας κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, αλλά λίγα έως καθόλου από τη χρήση τους στον πραγματικό κόσμο.

πηγη